כיצד להשתתף בניסויים קליניים?
אם אתם מחפשים ניסוי קליני לטיפול בסרטן, כדאי לכם להתחיל עם המכון הלאומי לסרטן (NCI), אשר נותן חסות לרוב הניסויים הקליניים הקשורים לסרטן המקבלים מימון ממשלתי.
לפני שניתן לאשר תרופה או טיפול לשימוש באירופה, עליה לעבור סדרת ניסויים קליניים כדי לקבוע את יעילותה ולזהות תופעות לוואי. ניסויים קליניים לספק תקווה עבור חולים הסובלים מבעיות רפואיות כרוניות או מחלות חשוכות מרפא, כולל סוגים שונים של סרטן. מתפתחים כל העת תרופות ומשטרי טיפול חדשים שיש בהם כדי להפוך את חייהם של אנשים לארוכים ובריאים יותר. גם אם אתה במצב בריאותי טוב, ישנם ניסויים קליניים רבים הזקוקים גם למתנדבים בריאים.
חלק 1 מתוך 3: מציאת משפט מתאים
- 1שוחח עם הרופא שלך. אם יש לך מחלה כרונית או מצב רפואי, ספק הטיפול העיקרי שלך הוא המקור הטוב ביותר שלך לניסויים קליניים שעשויים להועיל לך. יידע את הרופא שלך שאתה מעוניין לבחון את האפשרויות.
- אם אתה שומע על משפט לבד, הביא אותו לרופא שלך והודיע לו שאתה רוצה להשתתף. הם יכולים לייעץ לך אם הם חושבים שתפיק תועלת מהתרופה או מהטיפול שנלמד.
- 2רשימות חיפוש באינטרנט. סוכנויות ממשלתיות, כמו גם ארגונים ללא כוונת רווח וקרנות רפואיות, מנהלים רשימות של ניסויים קליניים המבקשים כעת להשתתף. הוסף לסימניות את הרשימות שתמצא כדי שתוכל לבדוק אותן לעתים קרובות.
- הרשימות מתבצעות על ידי קבוצות המממנות ניסויים קליניים, כולל חברות תרופות ובתי ספר לרפואה.
- אחד המקורות הגדולים ביותר הוא המאגר המנוהל על ידי המכונים הלאומיים לבריאות (NIH), הזמין בכתובת www.clinicaltrials.gov.
- אם אתם מחפשים בניסוי קליני לטיפול בסרטן, מומלץ להתחיל עם המכון הלאומי לסרטן (NCI), המממנת ביותר הקשורות לסרטן ניסויים קליניים אשר מקבלים מימון ממשלתי. בדוק את הרשימה שלהם בכתובת www.cancer.gov/clinicaltrials.
- 3זהה והימנע מהונאות. במיוחד אם אובחנת לאחרונה כחולה במחלה קשה או מסכנת חיים, ייתכן שאתה נואש מ"תרופה ". אבל אם משהו נשמע טוב מכדי להיות אמיתי, זה כנראה כן.
- הגן על עצמך על ידי עריכת מחקר רקע לרופאים או למתקן העורך את הניסוי הקליני. אם הם ערכו בעבר ניסויים לתרופות או לטיפולים אחרים, גלה מה אתה יכול לגבי ניסויים אלה ותוצאותיהם.
- חפש את רישיונות הרופאים באתר המועצה הרפואית כדי לאשר שהם מורשים ומצבם תקין ולא היו כפופים למשמעת כלשהי.
- היזהר מכל ניסויים קליניים המבטיחים תוצאה מסוימת, או טען כי לתרופה אין תופעות לוואי שליליות.
- 4הירשם לשירות תואם. אם אין לך זמן לעיין בעצמך ברשימות ארוכות של ניסויים קליניים, תוכל לקבל שירות תואם באופן מקוון שיעשה עבודתך. חלק משירותים אלה עשויים לדרוש ממך הרשמה, אך ברובם השימוש בחינם.
- אתה מספק שירות לשירות אודות מחלתך או מצבך, והשירות יחפש בתיאורי ניסוי וקריטריונים לזכאות. לאחר מכן היא תחזיר רשימה של ניסויים קליניים שאתה עשוי להיות זכאי להם.
- 5קרא את סיכום הפרוטוקול של המשפט. אמנם פרוטוקולי הניסיון בפועל עשויים להיות באורך של יותר מ -100 עמודים, אך הסיכום מספק מידע חשוב אודות מטרת הניסוי ואופן ניהולו. בחלק מהניסויים עשויים להיות זמינים גם חוברות או סרטונים אודות הניסיון.
- אם אינך מבין את הפרוטוקול, פנה למישהו בצוות המחקר. צריך להיות מידע ליצירת קשר ברישום הניסוי הקליני. אתה יכול גם לשאול את הרופא שלך אם הם יכולים להציע תובנות כלשהן.
- 6הערך את הנחיות הזכאות. לכל משפט יש הנחיות זכאות המפרטות קריטריונים להכללה והדרה לאנשים שיכולים להשתתף בניסוי. יש לעמוד בכל קריטריוני ההכללה כדי שתוכלו להשתתף במחקר. עם זאת, אם אחד מקריטריוני ההדרה לא חל עליך, בדרך כלל אינך זכאי למחקר.
- אם אתה עומד בחלק מקריטריוני ההכללה של ניסוי קליני, אך לא בכולם, שוחח עם הרופא שלך. יתכן שהם יוכלו לקבל חריג עבורך.
- לדוגמה, נניח שאתה בוחן את הנחיות הזכאות לניסוי קליני לתרופה לסרטן. כדי להשתתף בניסוי, עליך להיות נקבה בגילאי 32 עד 52 הסובלת מסרטן ריאות בשלב 3. אם את נקבה בת 30, את קרובה לקריטריונים. שוחח עם הרופא שלך ובדוק אם הם יכולים לברר את הסיבה למגבלת הגיל והאם אתה יכול לקבל חריג.
עם זאת, עם ניסויים קליניים, רופאי המחקר מאזנים את צרכיך עם צרכי הניסוי עצמו.
חלק 2 מתוך 3: הרשמה לניסוי קליני
- 1בקש מהפנייה מהרופא שלך. קבלת הפניה מטעם הרופא העיקרי שלך להשתתפות בניסוי הקליני עשויה להיות הדרך המהירה והקלה ביותר מבחינתך. עבור כמה ניסויים, זו הדרך היחידה שאתה יכול להיכנס אליה.
- אם אתה משתתף בריא, בדרך כלל אין צורך בהפניית רופא. אתה יכול פשוט לפנות ישירות לרופאים המנהלים את הניסוי הקליני.
- בהתאם למטרת המשפט, להפניה עשויה להיות ערך רב יותר אם היא מגיעה ממומחה מאשר אם היא מגיעה מהרופא המטפל הראשוני שלך. לדוגמא, אם ברצונך להשתתף בניסוי קליני לתרופת אפילפסיה חדשה, ייתכן שתרצה לקבל הפניה מהנוירולוג שלך.
- 2צרו קשר עם רכז הניסוי הקליני. רכז הניסוי הקליני ייקרא בסיכום הפרוטוקול לניסוי. הם יידעו אותך מה עליך לעשות כדי להגיש בקשה להשתתפות במשפט.
- אם למשפט יש אתר, ייתכן שתוכל למצוא מידע שם. מידע ליצירת קשר ויישומים עשוי להיות זמין באתר הארגון או בקבוצה המממנת למשפט.
- 3קבעו פגישת מיון. על רכז הניסיון לאשר כי אתה זכאי להשתתף בניסוי. פגישת הסינון שלך עשויה לכלול בדיקה גופנית ובדיקות בכתב או פיזיות.
- במהלך המינוי למיון, קרוב לוודאי שחבר צוות המחקר יתאר עבורך את הניסוי ויענה על כל שאלה שיש לך בנוגע לתהליך.
- אם אתה צריך לעבור בדיקות כדי לקבוע את זכאותך, בדרך כלל עליך לחתום על טופס הסכמה לפני ביצוע בדיקות אלה.
- 4בקש חריג אם אתה נדחה מהמשפט. לאחר הסינון, רכז הניסוי עשוי להחליט שאינך זכאי להשתתף. אם היית מקווה שהניסוי יועיל למצבך הרפואי, ייתכן שתוכל לקבל ויתור או חריג מיוחד.
- אם אתה עדיין רוצה להשתתף במשפט למרות שנדחה, שוחח עם הרופא שלך. הם יכולים לברר את הסיבות הספציפיות לדחייתך ולקבוע אם הרכז מוכן להעניק חריג.
- כאשר אתה משתתף בחריג, אתה מטופל תחת אותו פרוטוקול כמו המשתתפים הרגילים, אך המידע שלך אינו נכלל במחקר. יתכן שתצטרך לשלם עבור עלויות הטיפול.
- 5דון במשפט עם בני משפחה וחברים. לפני שתירשם לניסוי קליני, אנשים הקרובים לך כנראה צריכים להבין את הדרישות לפרוטוקול, כמו גם את היתרונות והסיכונים האפשריים של השתתפות בניסוי.
- פנה לרכז הניסוי או לרופא שלך אם שאלות מתעוררות כתוצאה משיחות אלה.
- אם יש לך חבר או בן משפחה שמשמש איתך כמטפל, תשב אותו עם רופא מחקר באופן אישי. הרופא יענה על שאלותיהם ויסביר מה הם צריכים לעשות בכדי לסייע לך במהלך המשפט.
- 6חתמו על טופס ההסכמה. עליך לתת את הסכמתך המדויקת לפני שתוכל להשתתף בניסוי קליני כלשהו. ל- FDA יש דרישות ספציפיות הקובעות את סוג המידע שעליך להינתן לגבי הניסוי הקליני לפני שתוכל להסכים להשתתף, כולל הסיכונים והיתרונות האפשריים, וטיפולים חלופיים הקיימים.
- טופס ההסכמה יכלול גילויים ספציפיים בכתב אודות הניסוי הקליני. חבר בצוות המחקר יעבור איתך על הטופס כדי לוודא שאתה מבין אותו.
- מושכלות טופס הסכמה גם דן זכויותיך בתור חולה ומפרט את הטיפול ואת הטיפול אשר סיפק לכם תמורת השתתפותכם.
סוכנויות ממשלתיות, כמו גם ארגונים ללא כוונת רווח וקרנות רפואיות, מנהלות רשימות של ניסויים קליניים המבקשים כעת להשתתף.
חלק 3 מתוך 3: להפיק את המרב מההשתתפות
- 1עברו על הפרוטוקול. לפני תחילת הניסוי, חבר בצוות המחקר יישב איתך ויעבור על פרטים על פרוטוקול הטיפול. הרופא שלך עשוי להיות נוכח כדי לעזור לענות גם על כל שאלה.
- אם יש משהו שאתה מבולבל לגביו, דברו! חשוב שתבין את כל שלבי הפרוטוקול ומה תצטרך לעשות בכדי להשתתף בניסוי הקליני.
- 2השלם את הבחינה והבדיקה הראשוניים שלך. צוות המחקר זקוק בדרך כלל לבדיקות עבודת דם ובדיקות הדמיה (כגון צילומי רנטגן או MRI) לפני תחילת הניסוי. זה נותן להם תמונה של מצבך הבריאותי לפני שתתחיל בטיפול הניסוי.
- רופאי המחקר מבצעים גם בדיקה גופנית מלאה, ויקבלו מכם היסטוריה רפואית מלאה. אם אתה משתתף בניסוי הקליני לטיפול במחלה כרונית או במצב רפואי, היסטוריה זו בדרך כלל תתמקד במצב הספציפי ובמה שעשית בכדי לטפל בו עד כה.
- 3השתתף בכל הפגישות. כאשר אתה מעורב בניסוי קליני, אתה עלול בסופו של דבר להיפגש עם רופאי המחקר יותר ממה שאתה נפגש בדרך כלל עם הרופאים הרגילים שלך. שמור על התורים האלה, גם אם אתה חושב שאתה לא צריך לפנות לרופא.
- בדרך כלל כאשר אתה מקבל טיפול רפואי, הפגישות שלך מבוססות על הצרכים הפיזיים שלך. עם זאת, עם ניסויים קליניים, רופאי המחקר מאזנים את צרכיך עם צרכי הניסוי עצמו.
- 4תקשורת גלויה עם חוקרי ניסוי. חלק ממטרתו של ניסוי קליני לעיתים קרובות הוא זיהוי תופעות לוואי של טיפולים. אם אתה מבחין במשהו אחר, גם אם זה לא מפריע לך הרבה, אתה עדיין צריך ליידע את רופאי המחקר.
- אל תנסה לשחק רופא. גם אם אתה חושב שסימפטום אינו קשור לחלוטין לניסוי הקליני, אתה עדיין צריך לספר על כך לצוות המחקר. תן להם לזהות את הגורם הבסיסי לסימפטום.
- 5מעקב אחרי המשפט. גם לאחר סיום המשפט, החוקרים עדיין יצטרכו לדבר איתך על מצבך. בדרך כלל יינתן לך השם ומספר הטלפון של חבר בצוות המחקר לפנות אליו אם יש לך חששות או אם אתה מבחין במשהו שאתה חושב שקשור למשפט.
- לדוגמא, נניח שהשתתפת בניסוי קליני לטיפול בסרטן ניסיוני, והסרטן שלך עבר הפוגה. אם זה יחזור שמונה חודשים לאחר סיום הניסוי, התקשרו לחוקרים והודיעו להם. כמו כן, אם הסרטן שלך עדיין נמצא בהפוגה לאחר שמונה חודשים, החוקרים עשויים לרצות לדעת זאת גם כן.
אם יש לך מחלה כרונית או מצב רפואי, ספק הטיפול העיקרי שלך הוא המקור הטוב ביותר שלך לניסויים קליניים שעשויים להועיל לך.
- יתכנו תופעות לוואי בלתי צפויות של הטיפול שהרופא לא חווה בשלבים מוקדמים יותר של הבדיקה הקלינית.
- המשפט או ביטוח הבריאות שלך עשויים שלא לכסות את כל העלויות שאתה נושא במהלך המשפט. בדוק עם מנהלי המשפט וחברת ביטוח הבריאות שלך על מנת להבין מה העלויות מכוסות לפני ההשתתפות.
- ייתכן שהטיפול לא יעבוד עבורך, גם אם הוא עובד עבור משתתפים אחרים.
קרא גם: איך מכינים בונג כבידה?
קרא גם:
כתב ויתור רפואי תוכן מאמר זה אינו מיועד להוות תחליף לייעוץ רפואי מקצועי, בדיקה, אבחון או טיפול. עליך לפנות תמיד לרופא שלך או לאיש מקצוע רפואי מוסמך אחר לפני תחילת, שינוי או הפסקת טיפול רפואי כלשהו.
